2018年已然接近尾声，回首过去的9个月里医药行业如乘坐过山车般，起起伏伏。2018是289目录药品一致性评价的节点年，因此在整个年度里各企业都在紧张攻关，轻变私服传奇，力争其产品尽早通过；而除了高度聚焦一致性评价外，行业还经历了机构改革，药监、医保局、卫健委改头换面；审评审批制度不断推陈出新，促进新药、罕见病药、紧缺药加快上市；抗癌药零关税；疫苗事件追责，再次更改药监顶层设计；国家医保局组织带量采购试点座谈会，引起业内热议；最近的17个抗癌药品纳入国家医保....尽管时局风云莫测，沉沉浮浮中的医药行业也依旧在奋力前行，回顾2018年已经过去的时间，行业在抗肿瘤药、糖尿病、心血管系统几个最受关注的药品领域中，也有一定收获值得喜贺，以下我们一起来看看。

抗肿瘤药品

在2018期间（截止10月12日）抗肿瘤药的申报中，审评结论明确显示“批准生产”或“批准进口”（存在部分药品，未显示审评结论也获得批准，本文不计入统计，下同）的药品受理号共计27个，涉及品种18个，其中有6个新药，5个进口药，6和仿制药，1个一致性评价仿制药。具体情况如下所示：

新药：恒瑞、和记黄埔、正大天晴1类新药，杰华重大专项引关注

数据来源：药智药品注册与受理数据库

4个1类新药

在2018年期间，已经批准了4个国内企业申报的1类新药：江苏恒瑞的治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)；和记黄埔的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）；正大天晴的小分子多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂、治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼胶囊(福可维)；杰华生物历经16年，投巨资研发的第一个蛋白质专利药品，1类生物制品新药重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，据杰华生物称该药适应症包括病毒性感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等三大人类重大疾病。

2个3.1类新药

2018年期间，还批准了2个3.1类新药，为深圳万乐药业的地西他滨原料药及其注射剂， 地西他滨由日本卫材（Eisai）药业研发，最早于2006年5月2日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名Dacogen。地西他滨用于骨髓增生异常综合征（MDS）患者的治疗。据药智国产药品数据库，目前国内持有地西他滨原料药及注射剂批文均有7家企业。其中注射剂涉及3个规格，50mg的有7家企业持有批文，25mg及10mg的有4家企业持有批文。据药智中标信息查询数据库，2018年规格为50mg*1的注射用地西他滨在全国12个地区有中标，中标平均价格为4851.76元。

进口药：3个替尼，2个PD-1单抗引爆肿瘤圈

数据来源：药智药品注册与受理数据库

3个替尼

2018年期间，批准了3个替尼类进口药品，分别为Janssen Research & Development, LLC申报的用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，以及套细胞淋巴瘤患者的治疗的伊布替尼胶囊；Roche Registration Limited的用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸阿来替尼胶囊；卫材（中国）的多靶点酪氨酸激酶抑制剂、用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）的甲磺酸仑伐替尼胶囊。

2个PD-1单抗

在进口药中，除了“替尼“风头极盛，还有引爆业内关注的2个PD-1单抗：默沙东的“K”药Keytruda (帕博利珠单抗注射液，Pembrolizumab) ，主要用于治疗一线治疗（患者初次化疗或手术后的辅助化疗）已经失败，黑色素瘤不可切除或呈现转移性的患者；百时美施贵宝的“O”药Opdivo（纳武利尤单抗注射液，Nivolumab），用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

仿制药：豪森国产“格列卫”一致性评价，恒瑞、石药、齐鲁、正大天晴重磅产品

数据来源：药智药品注册与受理数据库

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

今年石药欧意与江苏恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）先后获得批准，并且均纳入了《中国上市药品目录集》，这意味着两企业的该药品视同通过一致性评价，市场潜力可观。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。

数据来源：药智中国上市药品目录集数据库

注射用盐酸表柔比星(速溶)

5月浙江海正的仿制药注射用盐酸表柔比星(速溶)获得批准，该药适应症为治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。据药智国产药品数据库，目前国内有5家企业持有该药规格均为10mg的生产批文，2家企业持有规格为50mg的生产批文。

白消安注射液

5月，华润双鹤的白消安注射液获得批准，白消安原研商为ASPEN，美国以其商品名药物MYLERAN为参比药物；日本仅有粉末剂参比药物；欧洲仅德国、英国有注射剂上市。目前国内还有青岛海大科技制药有限公司持有该药的注射剂批文。该药主要用于治疗慢性粒细胞白血病及真性红细胞增多症、骨髓纤维化等。

多西他赛注射液

6月，正大天晴的多西他赛注射液获得批准，该药适应症为1.先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。2.以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。目前国内共有20家企业持有该药批文。

注射用硼替佐米

今年齐鲁与正大天晴的注射用硼替佐米也先后获得批准，该药适用于治疗多发性骨髓瘤和已接受至少1种优先疗法的套细胞淋巴瘤。除了齐鲁与正大天晴，国内还有江苏豪森持有该药批文，并且豪森为首仿上市。

顺铂注射液

8月，广东岭南制药的顺铂注射液获批，适用于非精原细胞性生殖细胞癌、晚期难治性卵巢癌、晚期难治性膀胱痛、难治性头颈嫌状细胞癌的姑息治疗。国内还有4家企业持有该药批文，但10ml:10mg的规格仅广东岭南制药一家。

一致性评价甲磺酸伊马替尼

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