2018年间获批的按照一致性评价申报的抗肿瘤药品，目前仅江苏豪森的甲磺酸伊马替尼，该药用于治疗慢性粒细胞白血病（CML），胃肠道间质瘤（GIST）以及其他恶性肿瘤。伊马替尼由Novartis研发，于2001年5月10日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，中国商品名为格列卫。国内持有甲磺酸伊马替尼片剂生产批文的企业有2家，豪森与石药欧意；持有胶囊剂批文的仅有正大天晴。

此外四川汇宇的注射用培美曲塞二钠于2017年进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。该药适应症为适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

糖尿病用药

2018年期间，批准了2个糖尿病药品，其中1个为新药，1个为仿制药。另外还有2个糖尿病用药通过了一致性评价。具体如下图所示：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

重组人胰岛素注射液

5月，合肥天麦生物科技的15类新药重组人胰岛素注射液获得批准，该药适应症为需要胰岛素治疗的糖尿病患者。国内目前持有重组人胰岛素注射液生产批文的企业有5家，涉及3个规格，在全国31个地区均有中标。

盐酸二甲双胍片

7月石药欧意的盐酸二甲双胍片仿制药获得批准，且进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。紧接着10月，北京四环制药的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。该药适用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。国内市场广阔，国产同品种批文有122个，涉及113个厂家。目前申报一致性评价的企业还有5家，均在审批审评中。

格列美脲片

8月扬子江药业集团的格列美脲片，通过一致性评价。该药用于治疗2型糖尿病。国内该药同品种持有生产批文的厂家有11个，申报一致性评价的有4家企业，目前仅扬子江药业通过。

心血管系统用药

2018年期间，显示“批准生产”或“批准进口”的心血管系统药品受理号有37个，涉及16个品种。其中有1个按照3.2类新药申报，1个按照进口药申报，8个按照仿制药申报。还有7个为通过一致性评价药品。具体如下所示：

新药与进口：第一三共为高血压防治再添利器

数据来源：药智药品注册与受理数据库

奥美沙坦酯氨氯地平片

7月第一三共制药的奥美沙坦酯氨氯地平片获得批准，该药是继傲坦、复傲坦后，第一三共在国内成功上市的傲坦家族的第三位成员，是目前国内第三个上市的ARB+CCB的FDC（单片复方制剂）降压药物。该药的上市可说为国内高血压的防治再添利器。

仿制药：豪森、成都苑东首仿，还有7个重要品种通过一致性评价

数据来源：药智药品注册与受理数据库

豪森、成都苑东首仿

8月江苏豪森的首仿安立生坦片获得批准，且该药进入了《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。另外在同一天，成都苑东的布洛芬注射液也获得批准，该剂型目前国内仅成都苑东一家，且该药也进入了《中国上市药品目录集》。

华海缬沙坦片

虽然近期华海缬沙坦频频“闹上”热搜，但华海该药在国产中已经进入了《中国上市药品目录集》，华海的实力在业内可圈可点，后续把好质量关，市场应该会有所回升。目前国内还有2家企业持有该药批文，分别为北京诺华制药与常州四药制药。

7个重要品种通过一致性评价

2018年间，已经有7个心血管系统药品通过了一致性评价，其中苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片（南京正大天晴于2017年间获批通过）已达3家通过，卡托普利片、阿托伐他汀钙片分别有2家企业通过。具体情况如下表：

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